EU UDI Helpdesk

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Willkommen beim UDI Helpdesk!

Das UDI-System (Unique Device Identification) wurde gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingeführt und ermöglicht die Identifizierung von Medizinprodukten, gewährleistet die angemessene Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, erhöht die Wirksamkeit der sicherheitsrelevanten Post-Market-Aktivitäten für Medizinprodukte, verbessert die Meldung von Vorkommnissen sowie die gezielten sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen im Feld, reduziert medizinische Fehler und hilft bei der Bekämpfung gefälschter Medizinprodukte.

Die beiden Verordnungen gelten ab dem 26. Mai 2021 bzw. dem 26. Mai 2022.

Dieser Helpdesk soll die Wirtschaftsteilnehmer bei der Umsetzung der durch das neue UDI-System eingeführten Verpflichtungen und Anforderungen unterstützen, einschließlich der UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten. Dieser Helpdesk bietet auch Unterstützung bei der Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN), die die Europäische Kommission den Herstellern und anderen natürlichen oder juristischen Personen zur Verfügung gestellt hat, die gemäß der MDR und IVDR zur Verwendung verpflichtet sind.

Klicken Sie hier, um auf die von der MDCG unterstützten Dokumente und andere Leitlinien auf der offiziellen Website der Europäischen Kommission zuzugreifen.

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