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El sistema de identificación única de productos (UDI) se ha introducido según el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), y permite la identificación de productos sanitarios, facilita su adecuada trazabilidad, aumenta la efectividad de las actividades de poscomercialización relacionadas con la seguridad para productos, mejora la notificación de incidentes, optimiza la precisión de las acciones correctivas de seguridad, reduce los errores médicos y contribuye en la lucha contra los productos falsificados.

Los dos Reglamentos serán aplicables, respectivamente, a partir del 26 de mayo de 2021 y el 26 de mayo de 2022.

Este servicio de asistencia (helpdesk) tiene como objetivo brindar apoyo a los operadores económicos en la implementación de las obligaciones y los requisitos introducidos por el nuevo sistema de identificación única de productos, que incluye la asignación de un UDI, el etiquetado y el registro de los productos. El servicio de asistencia también brindará apoyo en cuanto al uso de la nomenclatura europea de productos sanitarios (EMDN), que la Comisión Europea ha puesto a disposición de los fabricantes y otras personas físicas o jurídicas que deben utilizarla según el Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Haga clic aquí para acceder a los documentos avalados por el MDCG y a otras orientaciones en el sitio web oficial de la Comisión Europea.

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