El portador del UDI [identificación automatizada para la captura de datos (AIDC) e interpretación legible para el ser humano (HRI) de la UDI] deberá estar en la etiqueta o en el propio producto y en todos los niveles superiores del embalaje del producto.
El UDI debe aparecer en una versión de texto simple/información legible para el ser humano (HRI) y en una forma que utilice la tecnología AIDC. Por AIDC se entiende cualquier tecnología que transmita el identificador único del producto o el identificador del producto en una forma que pueda introducirse en un registro electrónico del paciente o en otro sistema informático mediante un proceso automatizado. El HRI consiste en caracteres legibles que pueden ser leídos fácilmente por las personas. Si existen restricciones significativas que limiten el uso tanto del AIDC como del HRI en la etiqueta, sólo se exigirá que aparezca en ella el formato AIDC.
No obstante, en el caso de los productos destinados a ser utilizados fuera de los centros sanitarios, como los productos para la atención domiciliaria, el HRI deberá figurar en la etiqueta, aunque no haya espacio para el AIDC.
Para otros requisitos específicos relacionados con el soporte del UDI, consulte la Sección 4 del Anexo VI Parte C de los dos Reglamentos.
En el caso de los productos de un solo uso de las clases I y IIa de productos sanitarios y de la clase A y B de productos sanitarios IVD envasados y etiquetados individualmente, no se exigirá que el soporte de la UDI aparezca en el envase, sino que deberá aparecer en un nivel superior de envase, por ejemplo, una caja de cartón que contenga varios productos (envasados individualmente).
No obstante, cuando no se prevea que el profesional sanitario tenga acceso al nivel superior de embalaje del producto, en casos como el de la asistencia sanitaria a domicilio, el UDI se colocará en el embalaje (del producto individual). En el caso de los productos destinados exclusivamente a puntos de venta al por menor, no se exigirá que los UDI-PI en AIDC aparezcan en el embalaje del punto de venta.
En el caso de los productos destinados exclusivamente al punto de venta al por menor, no se exigirá que los UDI-PI en AIDC aparezcan en el embalaje del punto de venta. Si el soporte del UDI es fácilmente legible o, en el caso del AIDC, escaneable, a través del envase del producto, no se exigirá la colocación del soporte del UDI en el envase.
¿Qué ocurre si hay limitaciones de espacio?
En caso de que existan limitaciones de espacio importantes en el embalaje de la unidad de uso, el soporte del UDI podrá colocarse en el nivel de embalaje inmediatamente superior.
Importante: Los niveles superiores de embalaje deberán tener su propio UDI único. Los contenedores de envío estarán exentos de este requisito.
Si hay restricciones significativas que limitan el uso tanto de AIDC como de HRI en la etiqueta, sólo se requerirá que aparezca el formato AIDC en la etiqueta.