Los productos sanitarios se clasifican en cuatro grupos de riesgo, según las normas de clasificación: I, IIa, IIb y III (según el riesgo durante el uso).
En el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE de la UE se establecen con gran detalle los principios de clasificación. El fabricante es responsable de aplicar las normas de clasificación, que se determinan en función de la finalidad de los productos.
Dispositivos de clase I: Los dispositivos o aparatos cotidianos, no invasivos y de bajo riesgo se clasifican como productos de la clase I. El fabricante debe rellenar el expediente técnico de estos productos.
Hoja informativa sobre los productos de la clase I
Dispositivos de clase Is: Los productos de la clase I son comparables a los de la clase I. Además, incluyen los dispositivos estériles en este subgrupo. Estos productos también requieren un expediente técnico, así como una solicitud a un organismo notificado europeo para la certificación de fabricación de acuerdo con los requisitos de esterilidad.
Dispositivos de clase Im: Dispositivos de medición similares de bajo riesgo. El fabricante debe proporcionar un expediente técnico y estar certificado por un Organismo Notificado Europeo para la fabricación de acuerdo con las normas de metrología.
Dispositivos de clase IIa: Los productos de la clase IIa suelen incluir un riesgo de bajo a medio y se refieren principalmente a los productos instalados dentro del cuerpo a corto plazo. Los productos de clase IIa son aquellos que se instalan dentro del cuerpo durante sólo 60 minutos y 30 días. Los requisitos son expedientes técnicos y una prueba de conformidad realizada por un organismo notificado europeo.
Dispositivos de clase IIb: Algo más complejos que los productos de la clase IIa, los productos de la clase IIb son generalmente de riesgo medio a alto y suelen ser productos instalados en el cuerpo durante períodos de 30 días o más. La vía de cumplimiento es idéntica a la de los productos de la clase IIa, con el requisito añadido de un examen del tipo de producto por parte de un organismo notificado.
Dispositivos de la clase III: Los productos de clase III son estrictamente productos de alto riesgo. Los pasos para la aprobación en este caso incluyen una auditoría completa del sistema de garantía de calidad, junto con el examen tanto del diseño del producto como del propio producto por parte de un organismo notificado europeo.