Entre las disposiciones aplicables del MDR/IVDR que deben incluirse en el sistema de gestión de la calidad del fabricante se encuentra en el Artículo 10(9)(h)/Artículo 10(8)(h), "la verificación de las asignaciones de UDI realizadas de conformidad con el Artículo 27(3)/24(3) a todos los productos pertinentes y la garantía de la coherencia y la validez de la información facilitada de conformidad con el Artículo 29/26". Por lo tanto, al aplicar los requisitos del MDR/IVDR relacionados con el sistema de gestión de calidad, los fabricantes deben considerar cómo pueden integrarse también el sistema UDI y sus obligaciones.
La UDI (compuesta por la UDI-DI y la UDI-PI) y la asignación de la UDI-DI básica, así como la gestión de la información relacionada con la UDI, pueden afectar a muchos otros procesos del ciclo de vida del sistema de gestión de la calidad. El fabricante podría establecer un plan de implementación de UDI y utilizar las herramientas de implementación apropiadas, tal como se describe en su sistema de gestión de la calidad, para permitir que se tomen las evaluaciones/decisiones correctas y se creen las pruebas documentadas apropiadas, a fin de garantizar el cumplimiento de los Reglamentos relativos al sistema UDI. Los elementos de dicho plan pueden incluir:
- análisis de las expectativas y necesidades de las diferentes partes interesadas, como los operadores económicos, las instituciones/profesionales sanitarios, los pacientes/usuarios, los proveedores de seguros
- análisis de las normas de las entidades emisoras pertinentes
- elección de una entidad emisora designada;
- definición de las responsabilidades internas para la aplicación y posterior gestión del plan del proyecto
- gestión y, en su caso, actualización de la aplicación del plan del proyecto;
- descripción de los métodos y casos de uso, mediante los cuales se puede verificar el buen funcionamiento y el cumplimiento continuo de los procesos del sistema de gestión de la calidad relacionados con la UDI.
El fabricante también podrá evaluar las responsabilidades aplicables en materia de UDI al determinar y documentar las funciones externas (por ejemplo, proveedores, representantes autorizados, importadores, distribuidores, productores de sistemas y kits para procedimientos).