El organismo notificado deberá asegurarse de que el personal que participe en la auditoría de los requisitos de UDI, tal y como se definen en los reglamentos, tenga el conocimiento de estos requisitos. Los procedimientos de evaluación documentados deben describir claramente los temas relativos al sistema UDI que deben ser cubiertos por los auditores.
Todos los requisitos aplicables del sistema UDI forman parte de los procesos que son auditados por el organismo notificado. Dichos procesos incluyen, entre otros, los siguientes aspectos:
- selección de una entidad emisora de los códigos UDI;
- estructura del sistema UDI-DI (por ejemplo, granularidad del UDI-DI básico, agrupación de UDIDI)
- asignación de los códigos UDI-DI;
- definición de UDI-PI y aplicabilidad a los tipos de productos;
- proceso de registro en la base de datos UDI;
- procedimientos de mantenimiento de registros;
- emisión de la declaración de conformidad de la UE con el UDI-DI básico;
- Gestión de cambios del sistema UDI, incluida la actualización de la base de datos;
- proceso de etiquetado, incluido el código de referencia del código de barras y la validación del software;
- mantenimiento de los equipos de impresión;
- formación del personal sobre el sistema UDI;
- procesos utilizados en la vigilancia posterior a la comercialización y otras actividades de control.
Con el fin de garantizar que el sistema UDI cumple con los requisitos, se recomienda que el organismo notificado considere los elementos enumerados anteriormente al evaluar el sistema de calidad del fabricante.