Nota: Esto es a modo de ilustración. Los fabricantes son responsables de cómo incorporan estos elementos.
- Lea y evalúe los requisitos UDI del MDR/IVDR. Identifique los documentos adicionales, como los documentos de orientación del MDCG. Los documentos publicados por el IMDRF también pueden ser utilizados como referencia.
- Defina las funciones y responsabilidades con respecto a los requisitos legales en su organización.
- Defina las responsabilidades dentro de su organización y las interfaces. Asegúrese de que se identifican todos los procedimientos internos que se ven afectados por los requisitos de UDI. Asegúrese de que todos los departamentos afectados participan en el proceso de implementación.
- Determine la clasificación de cada uno de los productos y accesorios (limitada a los productos sanitarios por derecho propio). Esto ayudará a determinar cuándo la etiqueta y los envases tendrán que ser conformes con la UDI o cuándo es necesario el marcado directo del producto reutilizable.
- Elaborar una lista precisa de unidades de registro de existencias de todos estos dispositivos y accesorios y sus envases.
- Determinar dónde se encuentran los registros de calidad de la fabricación del producto y a quién pertenecen esos datos.
- Revisar las etiquetas y envases actuales para determinar dónde y cómo se aplicará la UDI.
- Determine qué tipo de soporte de UDI se utilizará para los fines de UDI - los soportes de UDI incluyen, entre otros, código de barras ID/lineal, código de barras 2D/Matrix, RFID.
- Desarrollar estrategias adecuadas de implementación de códigos de barras, incluyendo la verificación de los mismos.
- Seleccionar una entidad emisora designada.
- Sistema de calidad: revisar los procedimientos y sistemas operativos estándar actuales para la inclusión del sistema UDI. Puede que sea necesario generar nuevos procedimientos operativos estándar para cubrir todos los requisitos.