Los siguientes pasos podrían tenerse en cuenta a la hora de implementar procesos específicos de UDI en el sistema de gestión de la calidad:
1. Planificar la trazabilidad de los productos
Aunque el fabricante debe perfeccionar sus estrategias y actividades relativas a la trazabilidad teniendo en cuenta las disposiciones del Art. 25 y 27(8) del MDR y 22 y 24(8) del IVDR, algunos elementos a considerar pueden ser:
- Los requisitos legales,
- necesidades del proceso de producción interno que podrían verse afectadas por la implantación de la UDI
- la facilitación del cumplimiento de otras partes interesadas (incluidas las diferentes vías logísticas),
- aspectos de responsabilidad,
- las necesidades de los pacientes.
2. Proceso de asignación del UDI
2.1. Los fabricantes deberán identificar sistemáticamente los productos, piezas, componentes, sistemas y paquetes de procedimientos que requieran una UDI-DI básica y una asignación de UDI-DI. Esto debería incluir las piezas, los materiales y los equipos que se comercializan como productos y para los que la organización asume las obligaciones que incumben a los fabricantes en los casos del apartado 1 del artículo 16, el apartado 2 del artículo 17, el apartado 4 del artículo 22 o el apartado 2 del artículo 32 del MDR. Esto podría implicar la colaboración con el personal de ingeniería, gestión de la calidad y de la cadena de suministro, servicio y asuntos reglamentarios.
2.2. Deben establecerse procedimientos para garantizar la exclusividad del UDI asignado.
2.3. Debe impartirse formación y documentarse (auditarse internamente) para garantizar que la asignación del UDI se realiza de acuerdo con las normas establecidas por las entidades emisoras y la legislación.
2.4. El fabricante debe revisar el método de control de producción utilizado con cada dispositivo para permitir uno de los siguientes identificadores de producción:
- Número de serie
- Número de lote
- Fecha de caducidad
- Fecha de fabricación (sólo se requiere si se trata de la IP exclusiva)
- Versión del software
3. Colocación del soporte UDI y marcado directo
3.1. El fabricante debe definir el formato, las especificaciones y la ubicación del portador de la UDI en la etiqueta o el marcado permanente (si se requiere en el producto) de conformidad con el Anexo VI Parte C del MDR/IVDR.
3.2. El fabricante deberá aplicar un procedimiento para colocar el soporte de la identificación única en la etiqueta y, si procede, para marcar directamente el producto.
3.3. Los procedimientos para colocar los soportes de UDI en la etiqueta y, en su caso, directamente en el producto, deben cubrir los requisitos generales, así como los correspondientes a tipos de productos específicos (por ejemplo, implantables, paquetes de sistemas y procedimientos, productos configurables, software como producto sanitario).
3.4. Debe garantizarse la durabilidad del marcado UDI durante el uso normal del producto y durante toda su vida útil.
4. Vinculación del UDI con los registros de calidad aplicables
Deben aplicarse procedimientos para garantizar la vinculación entre la UDI de los productos sanitarios y los registros de calidad aplicables. La función responsable deberá:
4.1. Garantizar la vinculación entre la UDI y los registros de calidad de fabricación del producto.
4.2. Asegurar el vínculo entre la UDI en los registros de servicio.
4.3. Garantizar el vínculo entre la UDI y los registros de reclamaciones.
4.4. Asegurar la vinculación de la UDI en los informes Post Mercado requeridos.
4.5. Asegurar el vínculo entre la UDI en los informes de tendencias.
4.6. Asegurar el vínculo entre el UDI y los registros de vigilancia.
4.7. Garantizar el vínculo entre la UDI y los informes y registros de correcciones y retiros.
4.8. Garantizar el vínculo entre el UDI y los requisitos de seguimiento de los productos sanitarios.
En su caso, cuando se haya asignado un nuevo UDI a un producto, el UDI anterior del producto deberá registrarse en los registros de calidad.
5. Información del UDI en EUDAMED
Deben aplicarse y documentarse los procedimientos:
5.1. Garantizar que los datos de UDI/producto mencionados en el anexo VI, parte A, sección 2 y parte B MDR/IVDR se faciliten a EUDAMED.
5.2. Garantizar que cuando un cambio de un producto afecte a los atributos de los datos asociados a un UDI-DI, se actualicen en EUDAMED los datos UDI correspondientes.