Las siguientes secciones deben ser consideradas al integrar las obligaciones de la UDI en las diferentes áreas del Sistema de Gestión de la Calidad.
Diseño y desarrollo
Según el artículo 27 (3) del MDR y el artículo 24 (3) del IVDR, antes de comercializar en la Unión un producto que no sea a medida, para fines de investigación o para estudios de rendimiento, el fabricante deberá asignar al producto y, en su caso, a todos los niveles superiores de envasado, una UDI creada de conformidad con las normas de las entidades emisoras designadas por la Comisión, tal y como se menciona en al apartado 2 de los artículos mencionados.
Además, según el artículo 29 del MDR y el 26 del IVDR, antes de comercializar un producto que no sea a medida, o un sistema o kit para procedimientos, el fabricante o productor deberá asignar un UDI-DI básico. En el caso de los productos sujetos a una evaluación de la conformidad, la asignación de un UDI-DI básico se realizará antes de que el fabricante solicite dicha evaluación a un organismo notificado.
Los fabricantes deben tener en cuenta los objetivos y los efectos previstos del sistema UDI al diseñar y desarrollar los productos. El fabricante debe asegurar la asignación de UDI-DIs antes de comercializar un producto o presentar una documentación técnica a un organismo notificado para la evaluación de la conformidad, utilizando las normas de las entidades emisoras. Además, el UDI-PI debe replicar adecuadamente los identificadores de producción según el MDR/IVDR Anexo VI, Parte C, 3.5 y 6 respectivamente, que han sido asignados a la etiqueta de un producto basándose en la gestión de riesgos o en los requisitos reglamentarios. Además de la trazabilidad, el nivel adecuado de serialización del producto también debe hacerse sobre la base de una adecuada gestión del riesgo, la consideración de los requisitos reglamentarios (por ejemplo, los implantes activos requieren números de serie) y las expectativas o requisitos de otras partes interesadas/reguladores nacionales, como los registros.
Los procedimientos utilizados para la asignación de UDI, el cambio de UDI y el correspondiente grado de trazabilidad (agrupación de productos bajo un UDI-DI básico o definición de su UDI-PI) deben estar debidamente documentados.
Documentación del producto y conservación
Como parte de la documentación técnica, el fabricante deberá mantener actualizada una lista de todos los UDIs (UDI-DIs y UDI-PIs) que haya asignado (artículo 27(7) MDR, artículo 24(7) IVDR). Según el artículo 10, apartado 8, del MDR y el artículo 10, apartado 7, del IVDR, los fabricantes mantendrán la documentación técnica a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años después de que se haya comercializado en la Unión el último producto cubierto por la declaración de conformidad de la UE. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos 15 años después de que el último producto haya sido comercializado en la Unión.
Producción y proceso
Los fabricantes pueden considerar el uso de la UDI, desde el inicio de la fase de producción para garantizar la gestión eficaz de la información del producto. Por ejemplo, el UDI-DI puede utilizarse como referencia o número de catálogo.
El fabricante debe decidir para cada tipo/modelo individual cuándo, dónde y cómo debe aplicarse el portador de la UDI siguiendo varios plazos por clase de riesgo, tal y como exige el MDR/IVDR.
Dado que el soporte de la UDI puede tener un impacto en los procesos de fabricación, en el caso de los productos marcados directamente, debe determinarse de antemano si se aplica alguna exención de acuerdo con el punto 4.10, parte C, del anexo VI, para garantizar que se cumplan los requisitos en el momento de la comercialización del producto en la Unión. Por ejemplo, existen exenciones en virtud del MDR/IVDR en lo que respecta al marcado directo, en caso de que no pueda realizarse en determinados productos. Estas exenciones deben documentarse, preferiblemente en la documentación técnica.
Además, los niveles de los envases de los productos deberán tener el soporte de la UDI.
Algunas consideraciones sobre el etiquetado:
- Los fabricantes deben asegurarse de que, como parte de su sistema de gestión de la calidad, el proceso de impresión de etiquetas se verifica y valida, y el equipo se utiliza y mantiene de acuerdo con los procedimientos pertinentes.
- Los cambios en los procesos validados deben ser evaluados para ver su impacto en el etiquetado del producto.
- Los programas informáticos utilizados en la aplicación del sistema UDI (por ejemplo, el etiquetado UDI de los productos y envases, la carga automática máquina a máquina de los datos UDI a EUDAMED) deben permanecer en un estado validado de acuerdo con los procedimientos pertinentes.
Incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo
Según el artículo 27, apartado 5, del MDR y el artículo 24, apartado 5, del IVDR, el UDI se utilizará para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad de campo, de conformidad con el artículo 87 del MDR y el artículo 82 del IVDR. Los procedimientos internos de la organización deberán detallar estos requisitos.
Consulte la Parte II de este artículo para consultar la segunda parte de las secciones mencionadas.