Las siguientes secciones deben ser consideradas al integrar las obligaciones de la UDI en las diferentes áreas del Sistema de Gestión de la Calidad.
Por favor, consulte la Parte I de este artículo para consultar la primera parte de las secciones mencionadas.
Controles de compra
Aunque los componentes/partes de los componentes comprados no están sujetos a las obligaciones de UDI a menos que estén regulados como productos sanitarios de acuerdo con el artículo 23 del MDR y el artículo 20 del IVDR, se debe llevar a cabo una revisión de los procedimientos de compra basándose en las siguientes consideraciones:
- los fabricantes deben investigar las actividades de compra existentes y sus controles para identificar los materiales y equipos que puedan tener un impacto en el cumplimiento del sistema UDI. Esto puede incluir el material de las etiquetas, la impresora y el escáner.
- es necesario investigar las actividades de compra para identificar las piezas, los materiales y los equipos que se comercializan como productos y para los que la organización asume las obligaciones que incumben a los fabricantes en los casos del apartado 1 del artículo 16, el apartado 2 del artículo 17, el apartado 4 del artículo 22 o el apartado 2 del artículo 23 del MDR.
- la compra de productos que están sujetos a las obligaciones de UDI debe ser identificada y procesada/registrada en consecuencia.
Documentación y registros
El UDI-DI básico del producto debe aparecer en:
- los informes de vigilancia y post-comercialización (como el MIR y el PSUR),
- la Declaración de Conformidad de la UE, (Anexo IV MDR/IVDR),
- la documentación técnica (Anexo II MDR/IVDR),
- el Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (Artículo 32(2) MDR, Artículo 29(2) IVDR),
- el Certificado de libre venta (artículo 60 MDR, artículo 55 IVDR),
- y determinados tipos de certificados CE, es decir, certificados de evaluación de la documentación técnica de la UE (anexo IX MDR/IVDR), certificados de examen de tipo de la UE (anexo X MDR/IVDR) y certificados de verificación de productos de la UE (anexo XI MDR/IVDR). El UDI se incluirá en la tarjeta del implante, de acuerdo con el artículo 18 del MDR. Los procedimientos internos deben hacer referencia a la aparición del UDI básico en los casos mencionados.
El UDI (UDI-DI + UDI-PI) del producto debe:
- aparecer en las etiquetas o en el propio producto, según corresponda, y en todos los niveles superiores de embalaje,
- estar referenciado en la documentación técnica.
- Mientras que el UDI-DI básico y el UDI-DI deben proporcionarse a la base de datos UDI en EUDAMED (artículo 28, 29, anexo VI, parte B MDR/artículo 25, 26, anexo VI, parte B IVDR), el UDI-PI debe proporcionarse a EUDAMED sólo en caso de problemas de vigilancia.
Planificación de recursos de la empresa
Si el fabricante utiliza un sistema de planificación de recursos empresariales para capturar los datos UDI (UDI-DI básico, UDI-DI y UDI-PI), deberá mantener la documentación de validación para vincular el software de las impresoras de operaciones, recoger los metadatos UDI y crear el UDI, incluyendo los identificadores lineales o 2D y de indicación legible por el ser humano, validar la conectividad M2M con EUDAMED, entre otros pasos.
Datos UDI que se deben proporcionar a la base de datos de EUDAMED
Según el MDR y el IVDR respectivamente, antes de comercializar en la Unión un producto que no sea un producto a medida, en investigación o para estudios de rendimiento, el fabricante debe garantizar que la información mencionada en la parte A y la parte B del anexo VI del MDR/IVDR, pertinente para el producto en cuestión, se presente y transfiera correctamente a la base de datos UDI en EUDAMED. El fabricante debe mantener actualizada la información presentada a EUDAMED.