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Le système d'identification unique des dispositifs (UDI) a été introduit par les règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) pour permettre l'identification des dispositifs médicaux, faciliter la traçabilité appropriée des dispositifs médicaux, augmenter l'efficacité des activités post-commercialisation liées à la sécurité des dispositifs, améliorer le signalement des incidents, renforcer le ciblage des mesures correctives de sécurité sur le terrain, réduire les erreurs médicales et aider à lutter contre les dispositifs falsifiés.

Les deux règlements entreront en vigueur respectivement dès le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022.

Ce Helpdesk a pour but de fournir une assistance aux opérateurs économiques pour la mise en œuvre des obligations et exigences introduites par le nouveau système d'UDI, ce qui comprend l'attribution de l'UDI, l'étiquetage et l'enregistrement des dispositifs. Ce Helpdesk fournira également une assistance pour l'utilisation de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) mise à disposition par la Commission européenne et dont l'utilisation par les fabricants et autres personnes physiques ou morales est rendue obligatoire par le RDM et le RDMDIV.

Cliquez ici pour accéder aux documents approuvés par le MDCG et à d'autres orientations sur le site officiel de la Commission européenne.

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