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Benvenuti all'UDI Helpdesk!

Il sistema di Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI) è stato introdotto ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e (UE) 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR), e consente l'identificazione dei dispositivi medici, ne facilita l'adeguata tracciabilità, aumenta l'efficacia delle attività post-commercializzazione relative alla sicurezza per i dispositivi, migliora la segnalazione degli incidenti, migliora il targeting delle azioni correttive di sicurezza sul campo, riduce gli errori medici e contribuisce alla lotta contro i dispositivi falsificati.

I due Regolamenti entreranno in vigore rispettivamente dal 26 maggio 2021 e dal 26 maggio 2022.

Questo helpdesk mira a fornire supporto agli operatori economici nell'attuazione degli obblighi e dei requisiti introdotti dal nuovo sistema UDI, che includono l'assegnazione dell'UDI, l'etichettatura e la registrazione dei dispositivi. Questo helpdesk fornirà anche supporto per quanto riguarda l'uso della Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN), che la Commissione Europea ha messo a disposizione dei produttori e di altre persone fisiche o giuridiche per i quali l'MDR e l'IVDR ne hanno richiesto l'utilizzo.

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